Las normas ISO son regulaciones internacionales que definen los requerimientos de calidad que deben observarse en productos y servicios. Una de las más importantes es la norma ISO 13485, la cual regula la producción de equipos médicos.
Esta certificación que se deriva del cumplimiento de esta norma es crucial para la seguridad de profesionales y clientes en clínicas, hospitales y entornos médicos.
¿En qué consiste esta norma ISO? ¿Cuáles son sus beneficios para tu empresa? Hemos preparado esta breve guía para resolver tus dudas y presentarte la mejor estrategia para cumplirla.
¿Para qué sirve la norma ISO 13485?
Las normas ISO son regulaciones diseñadas por la International Organization for Standardization para establecer los requisitos mínimos que deben cumplir las empresas. Existen más de 20,000 y la norma tiene especificidad de sector y actividad.
Entre las normativas más importantes se encuentran aquellas que regulan servicios y productos del sector salud. La norma ISO 13485 opera sobre equipamiento médico.
Click to tweet: La norma ISO 13485 define los niveles de operatividad y calidad de las empresas del sector de equipos e insumos médicos.
Se trata de la regulación mundial que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes establecidas y satisfacen las necesidades de los clientes. Incluye desde pacientes hasta directivos de hospitales y clientes.
Esta norma ISO 13485:2016 obedece la logística establecida por la ISO 9001. Señala un sistema de gestión para la fabricación de productos sanitarios. Para este fin, describe requisitos específicos para la manufactura, instalación y mantenimiento:
- Implantación de un sistema específico de gestión de la calidad.
- Gestión de riesgos.
- Validación de procesos.
- Cumplimiento de legislaciones, normativas y reglamentos.
- Trazabilidad en la gestión de calidad.
Beneficios de esta certificación
El seguimiento de la norma ISO 13485 ofrece una serie de ventajas para toda empresa del sector del equipamiento médico. La primera es que reduce los riesgos al mejorar los entornos de trabajo.
La segunda es que evita problemas legales por incumplimientos de regulaciones o afectaciones a clientes, sobre todo a los pacientes. Una tercera es que una certificación ISO 13485 avala a una empresa como proveedor confiable.
¿Qué otras ventajas ofrece a toda empresa del sector del equipamiento médico la ISO 13485?
Capacidad de contratación con empresas más grandes
El prestigio que redunda de una certificación ISO 13485 es una gran ventaja mercadotécnica para una empresa de insumos médicos. Los eleva por encima de su competencia con un valor añadido.
Click to tweet: El acatamiento de la norma ISO 13485 hace ver a toda empresa de insumos médicos como una organización confiable que persigue la excelencia.
Ese valor es la garantía de que se trata de una empresa que sigue estándares de calidad internacionales en sus productos y servicios. De modo que distingue a tu organización como una empresa con la que hacer negocios es una ventaja estratégica.
Mejorar los procesos internos y la toma de decisiones
Uno de los aspectos esenciales de la implementación de esta norma es que incide en la optimización de los procesos internos. No en balde se trata de una regulación que, a su vez, se actualiza y mejora cada cinco años.
Con la certificación, se hace necesario un repaso de las debilidades y fortalezas de cada empresa en materia de suministros y equipos médicos. Este recuento permite una mejor toma de decisiones a futuro.
Una consecuencia lógica de esta certificación es que obliga, por ejemplo, a una mejora en la asignación de recursos y en la eliminación de procesos duplicados. Otra medida futura a la que conduce es una mejor gestión de riesgos.
Crear una cultura de mejora continua
La ISO 13485 es una forma especializada de la Norma ISO 9001, una regulación que marca los estándares de calidad de todo proceso industrial. Una de sus estrategias es la de implementar una dinámica de aprendizaje y optimización.
De este modo, dentro de la operatividad de cada empresa del sector sanitario se termina por implementar una cultura de la mejora continua. En ella, se aprende de los incidentes de seguridad y los reportes de mala calidad.
Estos aprendizajes, los cuales marcan objetivos de no repetición y progreso, terminan por ser objetivos de empresa y trabajadores. Sus esfuerzos se alinean y participan de una cultura de mejora continúa.
Fomenta el compromiso con la seguridad y la calidad
Las normas ISO inciden directamente en los estándares EHS y en la gestión de la calidad. Para conseguir la certificación ISO 13485 es necesario que la empresa haya demostrado resultados positivos en su operatividad y gestión de riesgos.
En este sentido, se convierte en una normativa insoslayable para toda empresa del sector de equipamiento médico: marca los mínimos operativos para ser competitiva y satisfacer las necesidades de los clientes.
Responsabilidad ante requisitos legislativos y de los clientes
Las normas ISO se elaboran a partir de los requerimientos que debe satisfacer cada sector productivo. En el marco de los servicios de salud, su relevancia es indiscutible.
La norma ISO 13485 define los estándares de seguridad y eficiencia que deben cumplir equipos e insumos médicos. Sobre estos aspectos existen amplias obligaciones y legislaciones, pues la salud de la población está sujeta a su debida aplicación.
Por otra parte, de su correcta implementación y certificación depende que una empresa evite las afectaciones a terceros y sanciones graves.
Otras normas que debes conocer
En primera instancia, para comprender los alcances de la ISO 13485, recomendamos estudiar a fondo la ISO 9001. Como hemos señalado, es una normativa que impera sobre los estándares de calidad en todo tipo de procesos.
También es muy importante conocer todas las normas ISO aplicables al sector en el que se desempeña tu empresa. Se trata de regulaciones ineludibles para mantenerse competitiva y cuidar el bienestar de su talento y de sus clientes.
Click to tweet: La plataforma de gestión de riesgos de Prysmex te facilita la certificación ISO 13485.
En este sentido, una plataforma de gestión de riesgos como la que te ofrece Prysmex es una gran ayuda: este tipo de software centraliza toda la información necesaria sobre las normas y regulaciones que se deben acatar.
Además, te proporciona listas de chequeo para observar la implementación y seguimiento de cada norma ISO en tu planta de trabajo.
Conclusión
La norma ISO 13485 es una regulación internacional que define la calidad de los productos y servicios que ofrecen las empresas de equipamiento sanitario.
Su seguimiento permite la viabilidad de las organizaciones del sector: su certificación las hace más competitivas, eficaces y respetuosas de las necesidades de sus clientes.
Prymex te ofrece una plataforma de gestión de riesgos y de calidad que te permite implementar y seguir esta norma. Ponte en contacto con nosotros y te demostraremos lo que podemos hacer por tu empresa del sector salud.
Te puede interesar
Tecnología en seguridad: 5 ventajas que brinda Prysmex a tu empresa
Sostenibilidad empresarial: clave para las organizaciones del futuro
Conoce Prysmex: una empresa de seguridad industrial a la vanguardia tecnológica
